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2017年度沙眼衣原体室间质评总结

来源:中国CDC性病控制中心 浏览:451

 

为了加强我国性病实验室能力建设,提高我国性病实验室检测质量,中国疾病预防控制中心(CDC)性病控制中心参比实验室,2017年对全国31个省级中心实验室、国家级性病监测点实验室及监测点辖区实验室进行了Ct检测室间质量评价考核活动,现将室间质评结果总结如下。

1  材料和方法

1.1  参评单位:全国部分性病防治及诊疗机构性病实验室,包括省级性病中心实验室、每个省选择一家省级的医疗机构,国家级105个性病监测点各2家医疗机构,以及全国的淋球菌耐药监测点,共计273家医疗机构参加。

1.2  质控标本:质控标本由性病控制中心参比实验室统一制备,通过邮寄方式发放到各省,由省性病中心实验室/省级皮肤病防治研究所分发至各监测点。质控标本分别由强阳性、阳性、弱阳性及2份阴性质控标本组成。以参考本实验室检测结果确定质控标本的预期结果。

1.3  评分标准:若每份质控标本检测结果与预期结果一致得20分,否则为0分,5份标本结果均一致,为满分(100分)。100分评为优秀;80分为合格;60分为一般;<60分为不合格。根据优秀和合格数计算合格率。

2  结果

2.1  质控标本考核总体成绩:按照既定的评分标准,270家汇报结果单位,共计261家单位质评成绩合格,占96.7%,较2016年有所提升,其中成绩为满分的单位为243家(90%)结果为满分。

2.2  省级及监测点实验室考评成绩: 省级中心实验室合格率为100%300/30);省级综合性医院(28)及淋球菌耐药监测点(15)成绩均为合格,其中100%的淋球菌耐药点、92.8%省级综合性医院成绩为满分,省级综合性医院及淋球菌耐药监测点合格率和满分率均高于监测点。(见表一)


表一:2017270家参评实验室考核成绩

实验室

考评成绩(分)

合格率

类别参评数

100

80

60

<60

80

省级中心实验室 30

30100%

0

0

0

30100%

省级综合性医院(28

2692.86%

27.14%

28100%

淋球菌监测点

(非中心实验室6

6

0

0

0

6100%

监测点及辖区实验室 206

18388.83%

146.79%

31.46%

62.91%

19795.63%

2.3  参评单位试剂使用情况:进一步对每份质控标本进行分析后,发现不同种类的试剂对于检测弱阳性标本灵敏度有着显著差异(χ2=40.68p<0.005),而不同品牌的试剂之间检测弱阳性标本的能力也有所不同。

不同试剂检测考核样品的性能比较

方法

厂家

样本量

特异性

灵敏度

灵敏度

灵敏度

PCR

中山达安

30

100.00%

100.00%

96.67%

93.33%

湖南圣湘

9

100.00%

88.89%

88.89%

88.89%

上海科华

7

100.00%

100.00%

100.00%

85.71%

其他

21

100.00%

100.00%

100.00%

76.19%

合计

67

100.00%

98.51%

97.01%

86.57%

免疫层析法

艾博生物

69

100.00%

98.55%

98.55%

18.84%

英国立明

56

97.32%

98.21%

100.00%

23.21%

上海凯创

36

97.22%

91.67%

91.67%

22.22%

南京黎明

25

92.00%

96.00%

96.00%

12.00%

其他

16

90.63%

75.00%

75.00%

0.00%

合计

202

97.03%

95.05%

96.04%

18.32%

合计

269

97.77%

95.91%

96.28%

35.32%

3  讨论

在全国开展Ct抗原检测室间质量评价活动,有助于提高各级性病实验室的Ct检验水平,亦有助于及时发现参评实验室检验中存在的问题并及时加以改进。PCR法具有很高的灵敏度和特异性高等优点,被视为是检测Ct的“扩大金标准”。目前,在我国该方法在性病临床的应用有较大幅度的提高,使用率从20071.4%提高2017年的201767家(24.8%),这有助于提高临床Ct的检出率。2017年全国Ct抗原检测室间质量评价总体成绩较好,合格率达96.7%。在本次室间质评活动中主要存在以下问题。为了更多地检测出无症状的生殖道沙眼衣原体感染者,降低感染者的后遗症,有能力的医疗机构应该选择检测性能较为优秀的核酸检测试剂。

3.1 与省级性病检验实验室相比较,监测点性病检测实验室考核成绩总体偏低,合格率仅为95.63%,这个差距正在不断的缩小中。

3.2 考核成绩≦60分的9家实验室有2家为妇幼医院、7国家级监测点性病实验室,其中3个实验室考核成绩仅为20分,应引起当地的重视。

3.3 因试剂质量及灵敏度低等原因,造成检测结果与预期结果存在较大差异,7家性病实验室将3份阳性质控标本全部检测为阴性,4家单位将2份阴性质控标本全部检测为阳性,试剂均为免疫层析试剂。因此,建议实验室在选择检验试剂时,一定要把质量关,要选用优质过关的试剂,以确保检测结果的准确性。

3.4 西藏地区和极少数性病监测点实验室未反馈结果。

我们希望通过全国性病实验室Ct抗原检测的室间质量评价活动,不仅能考核检验人员的业务水平,而且还能对检测试剂进行评估,发现实验室检测中存在的问题并及时加以纠正,提高检验质量,缩小与国内外检验水平的差距。

今天是
 

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